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一、2014藥品法規實務概論系列課程 本系列課程，主要內容包括藥物相關管理與法規概論及國際法規概論、
生物製劑、新藥、學名藥、OTC、原料藥之法規要求與申請實務、臨床試驗之法規要求與申請實務、
藥廠GMP/GDP及藥物安全監視相關議題。
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課程名稱 |
講師 |
| 1. |
1.藥物相關管理與法規概論(包括相關衛生主管機關簡介) |
陽明大學 黃文鴻教授 |
| 2.國際法規概論(ICH) |
CDE高純琇執行長 |
| 2. |
藥品之管理與查驗登記─生物製劑 |
1. 法規要求
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CDE李元鳳資深審查員 |
| 2. 實例分享 |
諾華莊寶珠經理 |
| 3. |
藥品之管理與查驗登記─新藥 |
| 1. 法規要求 |
TFDA潘香櫻科長 |
| 2. 實例分享 |
MSD張淑慧/Pfizer蘇建智 |
| 4. |
藥品之管理與查驗登記─學名藥 |
| 1. 法規要求；BA/BE試驗準則 |
TFDA張惠萍科長 |
| 2. 實例分享 |
中化 吳振森副所長 |
| 5. |
藥品之管理與查驗登記─DMF/原料藥 |
| 1. 法規要求 |
CDE孫懿真小組長 |
| 2. 實例分享 |
生泰合成王秀鳳課長 |
| 6. |
藥品之管理與查驗登記─OTC |
| 1. 整體動態 |
陽明大學 黃文鴻教授 |
| 2. 法規要求 |
TFDA王靜敏技正 |
| 3. 實例分享 |
GSK蔡宜芳處長 |
| 7. |
藥品之管理與查驗登記─臨床試驗 |
| 1. 法規要求 |
TFDA林意筑科長 |
| 2. GCP Inspection |
CDE劉文婷小組長 |
| 3. 實例分享 |
J&J周蕙萱經理 |
| 8. |
藥品之管理與查驗登記─GMP/GDP |
| 1. GMP |
TFDA陳惠芳組長 |
| 2. GDP |
TFDA黃琴亮科長 |
| 9. |
1.藥物安全監視─不良反應&不良品通報/藥害救濟 |
TFDA陳可欣科長 |
| 2. RMP |
Pfizer周慈怡經理 |
| 3. Product Recall |
MSD張淑慧 |
共計217人參與。課程整體滿意度91.35%。
二、2014醫材法規實務概論系列課程 本系列課程，主要內容包括醫療器材管理架構與法規概論、
醫療器材國際法規協和組織介紹、醫療器材製造廠品質系統 (GMP/QSD)、醫療器材臨床試驗(GCP)、
醫療器材查驗登記技術審查及醫療器材優良安全監視規範 (GVP)等。
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課程題目 |
講師姓名 |
| 1. |
醫療器材管理架構與法規概論 |
TFDA林汝青科長 |
| 醫療器材國際法規協和組織介紹 |
TFDA李永全審查員 |
| 2. |
醫療器材製造廠品質系統(GMP/QSD) |
金工中心魏遠揚組長 |
| 3. |
醫療器材臨床試驗(GCP) |
| 醫療器材臨床試驗(GCP)法規要求 |
TFDA吳正寧科長 |
| 審查及查核 |
TFDA劉婉琪高級審查員 |
| 4. |
醫療器材查驗登記技術審查(I)：非主動式醫療器材 |
| 法規要求與實例 |
TFDA吳大任技正 |
| 生物相容性試驗 |
陽明醫工所蔡瑞瑩教授 |
| 5. |
醫療器材查驗登記技術審查(II)：主動式醫療器材 |
| 法規要求法規要求與實例 |
TFDA葉旭輝視察 |
| 電性安全、電磁相容性試驗 |
電檢中心王志平課長 |
| 6. |
醫療器材查驗登記技術審查(III)：體外診斷醫材 |
| 法規要求 |
TFDA劉方穎審查員 |
| 實例講解：HBV |
TFDA劉方穎審查員 |
| 實例講解：血糖機 |
TFDA 賴冠宇技士 |
| 7. |
醫材上市後監控管理 |
台大醫工黃義侑教授 |
共計71人參與。課程整體滿意度90.49%。
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