本系列課程主要內容包括原料藥及藥品查驗登記之CMC法規要求與申請實務、藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)與溶離率(dissolution) 之法規要求與申請實務。可供監督管理人員、研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的工作者學習參考。

	課程名稱	講師
1.	查驗登記之CMC法規要求、申請實務與專利議題：
	1.藥品查驗登記之化學製造管制(CMC)之相關法規概論	TFDA科長連恆榮
	2.查驗登記之化學製造管制(CMC)審查分享 3.查驗登記相關之專利議題	中化研發處副所長林建興
2.	成品的CMC與批次記錄(batch record)：
	1. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)之法規要求 2. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)及批次紀錄之申請實務及常見缺失	TFDA副研究員林邦德
	3. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)及批次記錄案例分享	默沙東經理蔡謹如
3.	確效(validation)與安定性(stability)：
	1. 查驗登記之確效(validation)與安定性(stability)之法規科學考量及常見缺失	CDE小組長張琳巧
	2. 查驗登記之確效(validation)與安定性(stability)之申請實務及案例	聯亞生技經理吳信平
4.	藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)與溶離率(dissolution)(1)：
	1. Dissolution & BA/BE法規層面考量	CDE組長蕭嘉玲
	2. Dissolution case study案例分享	輝瑞處長蘇建智
5.	藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)(2)：
	1. 學術面：科學理論基礎-To BE Or Not To BE 2. 官方面：法規審核實務-Similarity Amidst Diversity 3. 產業面：學名商業攻防-Difference Within Similarity	成大臨藥所教授周辰熹

共計262人參與。課程整體滿意度86.49%。