關於我們
最新資訊
活動成果
活動專區
影片分享
個資法公告
出版品
聯絡我們
登入/註冊
購物車

活動成果

持續教育/2018年度

2018藥品法規實務概論系列課程
由於藥品法規為藥物研發上市核准之關鍵因素之一,因此景康今年(2018)第六年開辦藥品法規實務課程,以協助業界目前從事此業務或想加入此行業的人員提升專業知識。除了期望參與之學員對於法規實務有基本的認識,更重要的是能提供目前從事此業務人員最新之法規要求,強化人才競爭力。
本系列課程共計五次課,內容涵蓋:健保新藥核價沿革與藥價政策展望、健保新藥核價、健保藥價調整、健保總額制度, 以及診斷關聯群(DRG)、特殊材料核價課程等。
共計525人次參與。課程整體滿意度93.17 %。
堂次 日期 時間 課程名稱 講員
1 6/28
(四)
藥品之管理與查驗登記-學名藥(CMC)
14:00~14:50 學名藥-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
張原溢  審查員
15:00~15:50 學名藥-審查實務
(CMC審查)
財團法人醫藥品查驗中心
黃怡婷  小組長
16:00~16:50 學名藥-注射劑案例分享 微功商行有限公司
宋順蓮  總經理
2 7/12
(四)
藥品之管理與查驗登記-學名藥(BA/BE+Dissolution)
14:00~14:50 學名藥-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
洪文怡  審查員
15:00~15:50 學名藥-藥動技術性資料審查 財團法人醫藥品查驗中心
張雅雯  小組長
16:00~16:50 學名藥-案例分享 健喬信元醫藥生技(股)公司
陳瑩如  處長
3 7/26
(四)
藥品之管理與查驗登記-臨床試驗
14:00~14:50 臨床試驗-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
黃玫甄  副研究員
15:00~15:50 新藥臨床試驗申請案審查重點 財團法人醫藥品查驗中心
陳筱筠  小組長
16:00~16:50 臨床試驗查核之經驗分享 嬌生(股)公司楊森藥廠
周蕙萱  處長
4 8/9
(四)
藥品之管理與查驗登記-新藥
14:00~14:50 新藥-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
林邦德  副研究員
15:00~15:50 新藥-審查實務 財團法人醫藥品查驗中心
王亞蕾  小組長/醫師
16:00~16:50 新藥-案例分享 輝瑞大藥廠(股)公司
林湘評  藥事法規資深經理
5 8/23
(四)
藥品之管理與查驗登記-上市後變更(含原料藥變更)
14:00~14:50 上市後變更-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
董怡君  視察
15:00~15:50 原料藥技術資料申請與上市後變更之審查重點 財團法人醫藥品查驗中心
葉佩真  小組長
16:00~16:50 上市後變更-案例分享 美商默沙東藥廠(股)公司
蔡謹如  資深藥事法規經理
6 9/6
(四)
藥品之管理與查驗登記-GDP
14:00~14:50 GDP-法規要求 衛生福利部食品藥物管理署
林中豪  專員
15:00~15:50 GDP-申請注意事項/常見缺失 衛生福利部食品藥物管理署
俞  雋  副稽查員
16:00~16:50 GDP-申請廠商分享 中國化學製藥(股)公司
詹明昇  協理
7 9/18
(二)
藥品之管理與查驗登記-專利連結
14:00~15:20 專利連結作為一種策略所必須知道的實務資訊 萬國法律事務所
林發立  律師
林宗緯  專利師
15:40~17:00 專利挑戰-案例分享 安成生物科技(股)公司
陳志光  總經理
 
Top