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活動成果

持續教育/2012年度

一、2012食品、藥物、化妝品法規實務概論系列課程

近年來法規隨著科技發展及時代之進步,日新月異,由於涉及藥物研發上市之核准,在產業界及審核主管機關的實務操作上有其重要性,相關課程目前在專業學生教育課程中僅有概略性之說明,並無實務之相關課程。鑑於此,景康特規劃相關之查驗登記實務課程,以協助目前從事此業務或想加入此行業的人員。

empty.gif 課程名稱 講師
1 1.藥物食品化妝品相關管理與法規概論
2.相關衛生主管機關簡介
3.國際法規概論(ICH/US/EU)
1.胡幼圃委員
2.TFDA/鄒玫君
3.CDE/葉嘉新
2 藥品之管理與查驗登記(1)
1.新藥研發流程
2.藥品的分類及藥品查驗登記概論
3.展延及變更

1.TFDA/王兆儀
2.TFDA/王兆儀
3.TFDA/王兆儀
3 藥品之管理與查驗登記(2)
1.輸入學名藥查驗登記
2.國產學名藥查驗登記
3.DMF/輸入原料藥之查驗登記

1.TFDA/潘香櫻
2.TFDA/潘香櫻
3.MSD/張淑慧
4 藥品之管理與查驗登記(3)
1.新藥查驗登記
2.生物製劑/生物相似性製劑之查驗登記
3.罕見疾病藥品之查驗登記
4.疫苗之查驗登記與管理

1.TFDA/王兆儀
2.TFDA/王兆儀
3.微功/宋順蓮
4.MSD/張淑慧
5 藥品之管理與查驗登記(4)
1.OTC查驗登記
2.BA/BE試驗準則
3.藥品檢驗及藥典規格

1.GSK/蔡宜芳
2.TFDA/潘香櫻
3.TFDA/林邦德
6 藥品之管理與查驗登記(5)
1.藥品臨床試驗相關法規
2.GCP Inspection

1.CDE/葉嘉新
2.CDE/朱顯偉
7 藥品之管理與查驗登記(6)
1.GMP/及工廠資料登記
2.管制藥品之管理

1.TFDA/陳惠芳
2.TFDA/張馨文
8 醫療器材之管理與查驗登記:
醫療器材之分級分類
查驗登記
QSD

TFDA/劉麗玲
9 1.化妝品之管理與查驗登記:
含藥化妝品/一般化妝品
2.食品查驗登記:
一般食品/食品添加物/標示管理
健康食品/特殊營養品

宋順蓮
10 1.藥物安全監視/不良反應&不良品通報
2.食品/藥品/醫療器材/化妝品廣告
1.TDRF/陳文雯
2.GSK/蔡宜芳

程共計829人次參與。課程整體滿意度87.7%

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二、衛生署「全國社區藥師培訓」計畫

本會承接衛生署101年度「全國社區藥師培訓」計畫,至全台北、中、南、東四區共舉辦了8場各為期一天的「藥物濫用師資培訓課程」,總計620名藥師參與。 除了藥物濫用基本知識外,實務案例的分享與討論亦是本計畫課程重點,包括相關法律案例的討論、資深藥師宣講經驗分享以及社群網路如何運用於反毒宣導中。

課後統計所有學員認知問卷的作答情形,正確率達90.14%;整體課程滿意度亦有94.5%的回饋。

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小組討論

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學員最喜歡的社群網路課程

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台中場學員與講師合影

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到了下午學員依舊很有精神

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