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2021-10-06

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生物相似性藥民眾認知宣導計畫 第九篇--
生物相似性藥品 法規科學審查標準嚴謹接軌國際

生物相似性藥品與小分子學名藥兩者皆為當原廠藥品的專利期過後,其他藥廠模擬原廠藥品所製造的藥品,兩者的差異主要在於生產方式及產物的分子量大小。小分子的藥物可用化學合成方式製成,且可證明化學結構與原開發廠的藥相同;而生物相似性藥品則是參考分子量極大的蛋白質生物製劑,需透過基因重組及活細胞培養取得,然而以目前的科技無法證明與原廠藥品的結構完全相同而僅能呈現其相似性。陳紀勳醫師舉例,小分子學名藥像是能用機器大量拷貝的CD;而生物相似性藥品則是參加模仿大賽的參賽選手,如同當年參賽模仿小哥費玉清的林俊逸。

陳紀勳醫師說明,生物相似性藥品的法規審查標準類似模仿比賽的評分標準,評斷林俊逸的聲線、姿態、神情有多像小哥費玉清,著重在兩者間的相似程度,而非評斷林俊逸個人的音色、歌唱技巧有多出色。生物相似藥品的定義為與現有核准的生物製劑藥品(參考品或原廠藥品)高度相似的藥品,且在品質、療效以及安全性上與原廠藥品無臨床上有意義的差異。通常生物相似藥品的療效不能劣於參考藥物,並且也不能超越參考藥物(類似小分子學名藥的概念),病人使用生物相似性藥品時與使用原廠生物藥品,預期會有相似的結果....完整內容請點

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